13日核准1種可植入眼睛、用以治療深度近視的「植入型鏡片」產品。在美國長達3年的臨床實驗結果顯示,這種塑膠鏡片讓92%的深度近視者視力恢復到0.5(20/40)以上,44%的人視力更恢復到1.0(40/40)以上。
FDA表示,這種植入眼內的鏡片經由類似白內障手術的方式植入眼球後,能調整進入眼睛的光線折射角度,協助光線在視網膜上形成清楚的影像,其功能與傳統眼鏡或隱形眼鏡相同。
植入型鏡片是1種高精密的硬質塑膠鏡片,醫生將它植入眼睛的水晶體前方,就像是為患者植入1個永久性眼鏡一樣。
美國深度近視患者通常是以雷射原位層狀角膜塑型術( LASIK)來進行矯治,而這種植入型鏡片,可為一些不適合進行LASIK手術的患者提供替代性矯治方法。康乃爾大學科學家唐納菲說,這種鏡片服務的對象,主要是那些無法看清自己舉到面前手掌5指的「極深度」近視患者。
植入型鏡片是由佛羅里達州的Ophtec公司製造,其商品名稱為Artisan,正式上市後,估計在美國植入1片Artisan需要花3千到4千美元,價位遠高於目前最流行的LASIK的1785美元平均價格。
參與近100個臨床實驗治療的馬洛尼醫生表示,植入鏡片者看到的影像,較LASIK矯治者更清楚明亮,精準效果也高出約50%。不過FDA要Ophtec進行5年的副作用追蹤研究,並強調植入鏡片者在夜間開車或從事細密工作時,仍需戴眼鏡輔助。
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【中時電子報 】綜合報導美國食品藥物管理局(FDA)